制劑劣藥新規(guī)
????????2019年底實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條規(guī)定：成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品為劣藥。
????????2019年8月實(shí)施的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十七條規(guī)定：不得受理重量差異、裝量差異等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
????????所以，為避免產(chǎn)品在質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中被定性為劣藥，制藥企業(yè)必須在生產(chǎn)過(guò)程中全程對(duì)藥品重量或裝量進(jìn)行檢測(cè)控制。